SBP e Asbai pedem orientação ao Ministério da Saúde e CFM sobre uso de imunoglobulina humana sem registro

postado 05/26/2020

A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) encaminhou nesta semana ofícios ao Ministério da Saúde e ao Conselho Federal de Medicina (CFM) para reiterar os riscos relacionados à imunoglobulina humana adquirida e distribuída pelo Sistema único de Saúde (SUS) sem aprovação ou registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No documento, a entidade, com o apoio à Associação Brasileira de. Alergia e Imunologia (ASBAI), pede reforço dos órgãos às medidas de controle na distribuição e ampla divulgação de esclarecimentos aos pacientes sobre a origem e qualidade dos produtos.

Conforme destacam as sociedades de especialidade, a imunoglobulina humana policlonal intravenosa é um hemoderivado que contém anticorpos oriundos de milhares de doadores cuidadosamente selecionados. O produto tem como função atuar contra agentes infecciosos e impedir o adoecimento de indivíduos com imunodeficiências primárias, secundárias e outras doenças graves.

“Para atingir seus objetivos, é preciso que este medicamento, em seu processo de produção, obedeça a uma série de critérios técnicos e científicos. Sem esse cuidado, a reposição das substâncias em déficit no organismo dos doentes pode ficar comprometida, deixando-os vulneráveis ao desenvolvimento de infecções repetidas e/ou graves, com riscos significativos para sua saúde, inclusive com possibilidade de morte”, afirma o texto.

Na avaliação do presidente do Departamento Científico de Imunologia da SBP, dr. Antônio Condino-Neto, o uso de produtos sem anuência da Anvisa coloca em risco a saúde dos pacientes e pode produzir impactos significativos, inclusive porque há risco de transmissão de doenças graves.

“Se não forem respeitados os critérios de segurança, principalmente para o isolamento de possíveis vírus, o paciente pode acabar contraindo uma doença. Além disso, é importante considerar que se trata de um material complexo, com dinâmicas específicas. Por exemplo, pacientes cardiopatas não devem receber lotes que contenham alta quantidade de sódio. Por isso, é fundamental garantir uma procedência confiável”, diz o pediatra.

RECOMENDAÇÕES - Segundo esclarece o ofício da SBP, uma vez que, no cenário atual, a imunoglobulina humana adquirida na Coreia do Sul e China constitui a única opção disponível para o tratamento no SUS, o mais indicado é que o CFM e o Ministério da Saúde reforcem as medidas de controle na distribuição desses medicamentos (anotação sobre os lotes; registro de notificação de efeitos adversos; etc.); divulguem esclarecimentos aos pacientes e seus familiares sobre a origem e qualidade desses hemoderivados oriundos da Coreia do Sul e da China; e, principalmente, emitam manifestação oficial aos médicos sobre o uso das imunoglobulinas humanas, que possa respaldá-los em suas atividades de prescrição.

O documento conclui que a implementação desses pedidos é o mínimo desejado para dar segurança aos médicos no momento de indicar o uso do produto e aperfeiçoar o monitoramento de possíveis efeitos junto à população, prevenindo maiores prejuízos individuais e coletivos. 


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